原标题：明年，特殊化妆品，无限可能
自《化妆品监督管理条例》（下称新条例）正式颁布后，在业内引起广泛讨论。作为30年后首次变更的行业新“基本法”，其内容存在非常大的变化与调整，其中关于特殊化妆品的规定更引起行业人士普遍关注，同时也存在诸多疑问。比如，什么是“宣称新功效的化妆品”？育发、脱毛等5类产品到底如何归属，在5年缓冲期过后，这些产品何去何从？
那么，新条例2021年1月1日正式实施后，特殊化妆品到底面临怎样的监管？
“5+X”，X=无限大？
在新条例中，对特殊化妆品的定义较《化妆品卫生监督条例》（下称老条例）发生了较大的改变，划分范围由此前的9类产品，调整为“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品”，其中，防脱发和宣称新功效的化妆品为新加入的品类。
“防脱发产品好理解，但哪些产品属于宣称新功效的化妆品呢”？这个问题几乎成为了所有行业人士共同的疑问。
截自化妆品监督管理条例
广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军对青眼表示，我们可以将新条例中对特殊化妆品的划分看作是“5+X”。“X”是什么？有多大？目前都还不清楚，这要根据行业未来的发展情况、行业监管的要求以及消费者的实际需求等具体情况进行调整。”
在张太军看来，这实际上也是政府监管开放的一个“口子”，因为行业将来可能会出现很多不明确的情况，如果规定“死”了，就难以适应未来监管形式的需要。“但企业可以放心的是，即使未来在特殊化妆品中增加了某类宣称新功效的产品，也是全国统一的，能够保证公平性。”
广州汀兰生物科技有限公司研发部经理彭冠杰也表达了类似观点。他认为，从老条例到新条例，中间经过了约30年的时间。因此，新条例的修订每一步都很谨慎，政府预留一定的空间是可以理解的。
“将宣称新功效的化妆品作为一类，也说明了当下市场对功效的追求越来越明显。因此，从国家监管的角度来看，是从以前关注安全，逐渐转变为，在保证安全的前提下开始注重功效监管。”
根据中国药闻的报道，北京工商大学教授董银卯对此也进行了解读，他认为，与老条例相比，新条例中对特殊化妆品的范围进行了合理的缩减。对新功效产品，一方面给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间，另一方面按照相对严格的模式进行管理，并要求新功效产品的注册人在开展创新研究的同时应对产品的功效和安全性负责。
事实上，去年4月，国家药监局已取消了两项与国产特殊化妆品省局前置审核环节相关的证明文件；同年5月，国家药监局也对特殊化妆品延续注册审评程序进行了简化。而5+X的监管模式，实际上是在此基础上，给了特殊化妆品更大的发展空间。
5年后，育发划归到防脱发品类？
新条例附则第七十八条规定：对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
截自化妆品监督管理条例
那么，过渡期满后，这些产品该怎么办？尤其是育发、脱毛这两类产品目前在市场上需求旺盛，它们的归属和具体监管问题备受行业关注。
有行业人士表示，“育发类产品很有可能在5年后划到防脱发产品中去，即依旧按特殊化妆品进行管理，但是产品名称可能需要进行调整。”
彭冠杰对此说法表示赞同，他认为，这5类产品应该会根据产品种类、功效、成分等，划分到不同的管辖范围内。“育发估计会合并到防脱发中去，并且需要提供安全和功效证明；脱毛和除臭则有可能会划为普通商品或是医疗器械类产品，除臭被划为消杀类产品也是有可能的；美乳、健美则很有可能被划为药品或者医药器械类。”
“按照新条例的字面意思来看，‘过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品’指的是此前已获得特证批件的产品。但并不是说，这5类产品以后不能生产和销售了，也并没有将其剔除出化妆品行列的意思。”张太军认为，上述5类产品有可能被归为普通化妆品中的功效化妆品。“这里的功效化妆品是泛指，并不特指宣称新功效的化妆品。比如脱毛膏未来在上市前也要出具功效验证，证明其确实具有脱毛的效果，但它不是特殊化妆品。”
张太军表示，之所以将这5类产品从原有的特殊化妆品中“剔除”，与其风险程度较低有关。“这些产品近年很少出现恶性事件，因此国家相对进行了‘松绑’。实则也有利于集中监管资源，提高监管效率。”
“不建议赶‘末班车’”
值得关注的是，新条例对于育发、脱毛等5类产品设置5年的过渡期，也让不少企业产生了“搭乘末班车”的想法。有企业提出了“是不是2021年开始，这些产品的特证就不能延续、变更了？”“赶在今年12月31日前，递交资料给国家药监局受理，进入审评环节，是不是还来得及？”等问题。
对此，彭冠杰表示，按新条例规定的实施日期，理论上今年以内是都可以申请的。但是，他不建议企业去赶“末班车”。“事实上，据我了解，国家药监局从去年开始就有意识地放缓上述5类产品的注册速度了。”不过他认为，对已有特证批件的产品进行延续，应该问题不大。
另一行业资深人士也表示，建议大家不要再去申报这5类产品的特证批件，“虽然还剩下半年的时间，但因为申报特证最快也需要一年左右，能办下来的几率几乎为零。”
该行业人士还提醒，在《化妆品监督管理条例实施细则》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品安全评价指南》《化妆品检验机构管理规范》《化妆品功效宣称指南》等一系列配套政策没发布之前，企业不必过于担忧和紧张。“也不要轻易听信第三方机构等带有收费性质的条例解读培训，谨防上当受骗。”
