原标题：解读丨真的?电子游戏当处方药治疗儿童多动症
作为全球制药监管的风向标，美国食品药品监督管理局（FDA）近几年的开放和多元化程度越来越高。近日FDA的一项决策再次刷新人们对“创新药物”的理解。
6月15日，FDA批准了Akili Interactive公司旗下一款叫做EndeavorRx的“数字治疗设备”上市销售，用于改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童的注意力功能。
Akili称，EndeavorRx是第一个也是唯一的FDA批准的通过视频游戏为多动症儿童提供注意力的处方药。这款游戏适用于年龄在8至12岁之间的主要表现为注意力不集中或混合型ADHD的儿童患者。
（图源：Akili Interactive官网。）
EndeavorRx被证明可以改善通过计算机测试测得的注意力功能，并且是第一种旨在改善与ADHD相关症状的数字治疗剂，也是FDA针对任何类型病症授予的首款基于游戏的治疗剂。严格来说，获批的是一种“医疗设备”或是一款“游戏”，该设备旨在用作治疗程序的一部分，该程序可能包括临床医生指导的治疗和药物等。
监管的开放
多动症是一种常见的疾病，始于儿童期，影响了约400万6-11岁的儿童。症状包括难以集中精力和注意力，难以控制行为以及活动水平很高。根据疾病控制与预防中心的说法，ADHD的诊断应由训练有素的卫生保健专业人员进行，并评估对症状或症状模式的影响，例如注意力不集中，活动过度和冲动会干扰功能或发育。
根据美国国立精神卫生研究所的说法，目前还无法确定导致多动症的原因。像许多其他疾病一样，多种因素也可导致多动症，例如：基因；怀孕期间抽烟、酗酒或吸毒；怀孕期间接触环境毒素；幼年接触环境毒素，例如高铅；出生体重低；脑部受伤。
男性多动症比女性多见，患有多动症的女性更容易出现注意力不集中的问题。其他疾病，例如学习障碍，焦虑症，行为障碍，抑郁和药物滥用，在多动症患者中很常见。
虽然目前尚无治疗多动症的方法，但目前可用的治疗方法可帮助减轻症状并改善机能。治疗方法包括药物治疗、心理治疗、教育或培训或多种治疗方法。
此次获批基于，FDA审查了来自600多个儿童的多项研究的数据，这些研究包括评估参与者是否表现出注意力功能的改善（通过注意力变量测试TOVA，学习成绩评估和其他评估来衡量）工具。没有严重的不良事件报道。使用EndeavorRx观察到的最常见的不良事件是：沮丧，头痛，头晕，情绪反应和攻击性。
FDA通过De Novo上市前审查途径（一种针对新型中低风险设备的监管途径）审查了EndeavorRx 。
“EndeavorRx设备为改善儿童多动症相关症状提供了非药物选择，并且是数字疗法和数字疗法不断发展的重要例子，”FDA设备中心主任Jeffrey Shuren说，“FDA致力于提供监管途径，使患者能够及时获得安全有效的创新数字疗法。”
FDA近年来在数字健康领域也做了更开放的尝试。数字健康的广泛范围包括移动健康（mHealth），健康信息技术（IT），可穿戴设备，远程医疗和远程医疗以及个性化医疗等类别。FDA认为这些技术可以使消费者对自己的健康做出更明智的决定，并为促进预防，危及生命的疾病的早期诊断以及传统护理环境之外的慢性病的管理提供新的选择。
“从支持医生每天做出临床决定的移动医疗应用程序和软件，到人工智能和机器学习，数字技术一直在推动医疗保健领域的一场革命。数字医疗工具具有巨大的潜力，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并增强个人的医疗保健水平。数字工具通过访问数据为提供者提供了更全面的患者健康视图，并使患者对其健康有更多的控制权。数字医疗为改善医疗成果和提高效率提供了真正的机会。”
为了推动这些疗法，FDA发布了《数字健康创新行动计划》作为行动指导，如增加了数字医疗人员的数量和专业知识；开发数字健康软件预认证试验计划；FDA的设备与放射健康中心（CDRH）建立了“数字健康”计划。
游戏怎么玩？
此次获批的“电子游戏”来自于一家叫Akili Interactive的公司。这家公司成立于2011年底，总部位于波士顿，开发通过视频游戏测试和增强认知能力的平台技术。
Eddie Martucci于2011年与神经科学家Adam Gazzaley和PureTech共同创立了Akili，其目标是创造一种全新的药物，“一种真正令人愉快的药物”。
该技术获得了加州大学旧金山分校加扎利实验室的许可，其目标是一个神经系统，负责吸收感觉刺激并确定其优先级。尽管这是基本功能，但它是神经系统疾病和障碍的许多症状的基础，例如记忆力、多任务处理和注意力的问题。
通过基于视频游戏的疗法，Akili旨在诊断或治疗多种疾病，包括多动症，自闭症，抑郁症，阿尔茨海默氏病和脑外伤。该公司表示，医师将能够为任何地方的任何患者远程开处方，部署和跟踪这种“数字医学”。
在介绍中，Akili称其“创建旨在直接改善认知障碍的个性化数字疗法。我们的药物看起来和感觉像高端互动动作视频游戏，但与典型的视频游戏不同，它们具有数十年的神经科学知识，并采用专有技术构建，旨在针对和治疗大脑特定来源的认知障碍。
“通过与世界知名的认知神经科学家和知名娱乐和技术设计师的合作开发，Akili创建了一个专有的技术平台，代表了全新的医学类别。
“基于广泛的同行评审研究，Akili的产品旨在提供感觉和运动刺激，以选择性地靶向和激活大脑中的特定认知神经系统。专有技术经过专门设计，可以直接在大脑中产生生理变化，从而改善认知功能。”
（图源：Akili Interactive官网。）
而对于此次获批的产品，Akili给出了具体的临床试验介绍：在5项临床研究中，对600例多动症儿童进行了Endeavor治疗的评估。一项针对348名ADHD儿童的研究，其中将Endeavor治疗用于4周的治疗期，结果显示注意措施和与注意力相关的ADHD有所改善症状和行为。对206名多动症儿童进行的一项研究，其中采用Endeavor治疗进行了两个为期4周的治疗，结果表明，额外的治疗期可以进一步改善注意力相关的多动症症状和行为。对40个儿童进行的三项单独研究20名和19名多动症儿童在其中进行了为期4周的治疗，并采用了Endeavor治疗，并显示出注意措施和与注意力相关的多动症症状的改善。
如何使用该疗法？在为期一个月的治疗周期中，儿童应每天与Endeavor治疗互动30分钟，也就是玩半个小时游戏，每周五天。但小朋友要“玩这个游戏”，需要先确诊多动症，Akili方面称如果没有多动症的孩子是无法使用该游戏的。
这个游戏怎么付费？Akili称“在有限的时间内，我们为符合条件的人员提供了三个月的免费访问。”
玩游戏需要互联网连接吗？“使用Endeavor处理不需要Internet或网络连接，但是下载、注册、激活和开始处理需要。您的孩子开始一个月的治疗周期后，他或她可以在线或离线使用Endeavor治疗。我们建议您的孩子在连接WiFi时进行Endeavor治疗，以使产品与重要更新和数据保持同步。”
我的孩子可以在Android设备上玩游戏吗？“目前，Endeavor处理仅在满足我们最低要求的iOS设备上可用。”
传统药企的触手
2018年，Akili完成了总计6800万美元的C轮融资。
2019年，Akili Interactive正在与总部位于大阪的Shionogi合作，通过国际研发和商业化平台，将首批处方数字疗法带到日本和台湾。根据协议，Shionogi将处理未来的监管申报，并保留这两种疗法的临床开发、销售和市场营销的专有权，为此Shionogi向Akili支付了总计2000万美元的预付款，Akili将有资格获得高达1.05亿美元的开发和商业里程碑。Shionogi还将帮助其筹集开发成本，并承诺未来对Akili进行股权投资。
除此之外，Akili还获得了制药公司的极大关注。
在Akili几轮融资和合作伙伴中，可见多家传统制药企业对于新技术投资的兴趣。其中，安进的战略风险投资部门Amgen Ventures参与了Akili的B轮和C轮融资。德国默克集团（Merck KGaA）的战略性企业风险投资部门M Ventures BV同样参与了Akili的B轮和C轮融资。现在已经属于武田制药的夏尔（Shire）本身在ADHD药物有优势，Shire Pharmaceuticals（SHPG）战略投资小组于2013年对Akili进行了直接投资。除了货币投资外，Shire也直接参与了此次获批的产品的合作，共同构建和启动了Akili在该项目中的第一项临床研究。
参与了A轮、B轮和C轮融资的Canepa Healthcare是一家专注于医疗设备和诊断投资的后期风险投资和成长资本公司。著名的投资公司淡马锡参与了Akili的C轮融资。
在合作伙伴方面，辉瑞目前正在资助Akili的一项研究，以验证该专有技术平台作为具有发展阿尔茨海默氏病风险的个体的生物标志物或认知终点的能力。“我们认为，这项创新研究是制药公司首次使用视频游戏检测重大疾病的创新研究。”
(作者：卢杉 编辑：徐旭）
