原标题：全球第二国内首个PCV13疫苗来了：为5岁以下儿童撑起预防肺炎球菌疾病的“保护伞”
全球第二国内首个PCV13疫苗来了：为5岁以下儿童撑起预防肺炎球菌疾病的“保护伞”4月16日，深圳三代人科技有限公司在旗下“听听专家说”平台举办了一场别开生面的线上发布会，正式启动“预防肺炎•守护呼吸”公益行动计划，并发布《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》。
发布会创新采用全线上无接触直播形式，连线北京、昆明、玉溪三个会场。当日共有25000多位基层接种医生通过“听听专家说”平台收看此次线上发布会。
会议现场有来自中国疾病预防控制中心免疫规划中心的主任医师王华庆、云南省药品监督管理局局长刘本军、中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周、云南沃森生物技术股份有限公司副董事长黄镇、北京协和医院儿科副教授李冀。
各位专家和领导就中国儿童肺炎预防形势及策略展开深度讨论，并与所有观众共同见证了中国首个自主研发13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市。
沃森公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品为国内首家，全球第二个正式获批上市产品，此前全球唯一获批上市的产品为辉瑞（惠氏）13价沛儿。2018年辉瑞13价肺炎疫苗在全球销售58亿美元，被称为“疫苗之王”，如今国产PCV13或有望以更高的性价比占据更大的市场。
据了解，《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》的发布，是收集调研了全国31066位家长的问卷结果形成。
王华庆主任医师介绍，全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病病例数最高的10个国家分布在非洲和亚洲，占总病例数的66%，而我国位列第二，仅次于印度。
来源：《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》王华庆主任医师就调研结果做了深度解析，他表示：“中国肺炎疾病负担沉重，肺炎球菌是社区获得性肺炎（CAP)的主要病原，约23%的家长对肺炎球菌疫苗不了解，超过6成的孩子未接种肺炎球菌疫苗，特别是近7成0-2周岁以下儿童未接种肺炎球菌疫苗。”
在中国，5岁以下儿童社区获得性肺炎的发生率高达7.97（城市）和1.68%（农村），但住院率仅为1.4%。这意味着疫苗普及工作仍需加大力度，进一步提高免疫人群覆盖。
来源：《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》近期，沃森生物研发的首支国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沃安欣”获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，率先成为国内首家、全球第二家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的企业。
现场连线云南分会场时，云南省药品监督管理局局长刘本军表示，国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗问世意义重大，表现在两个方面。
首先，国产疫苗填补了中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白；其次，沃森生物研发的疫苗大大延长了儿童接种的窗口期，给6周-5岁儿童更多选择。
问到肺炎球菌疾病的发病机制与临床危害时，北京协和医院儿科副教授李冀介绍到，肺炎球菌不仅会引起肺炎，还会引起其他严重的疾病。根据肺炎球菌感染部位不同，可将肺炎球菌性疾病分为侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)和非侵袭性肺炎球菌性( NIPD)。
李冀副教授表示，同样是肺炎，侵袭性感染的临床表现与并发症更严重, 可能会导致呼吸困难，病变广泛时可出现发绀、高热甚至昏迷、累及全身多系统包括脓胸、脑膜炎、心内膜炎等，严重者可伴发休克、甚至死亡等严重后果。
李冀副教授称，肺炎球菌的临床诊断难度大，一般临床首先是先确诊到细菌感染，之后使用抗生素治疗。但近几年的临床研究发现，多种抗生素耐药性大幅上升，因此抗生素的治疗效果并不理想。从年龄上来看，5岁以下儿童中，肺炎球菌对各常用抗菌药物耐药率均高于其他年龄组，因此对于5岁以下儿童，肺炎球菌的治疗更加困难，更需要接种疫苗。
中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周对肺炎球菌多糖结合疫苗适用人群做了详细介绍。
他表示，针对沃森生物的沃安欣疫苗，6周-6月龄儿童，接种3剂基础免疫；7-11月龄儿童，接种2剂基础免疫；12-23月龄儿童，接种2剂；2-5岁以上儿童，接种1剂。
沃森生物副董事长黄镇对国产首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗的研发过程做了详细阐述。
黄镇副董事长表示，从2005年立项，后历经6年艰辛的临床前研究，并于2011年申报临床、2015年4月获得临床试验批件，2017年完成临床试验，2018年申报生产并纳入优先审批，2019年12月获得国家药监局批准上市，2020年正式推向市场。
回忆最关键的时刻，黄镇称，“在临床方案确定会上，我力排众议，决定在一期临床试验完成安全性观察后，立即进入3期临床试验，这样使沃安欣上市进度提前了2年。最终的临床结果表明，疫苗完成全程免疫后，全部13个血清型均达到预设的非劣效标准，沃森的沃安欣也是全球第一个全部13个血清型均达到跟7价肺炎球菌多糖结合疫苗非劣效的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。”
整整15年的研发过程，格外艰辛。但终于守得云开，黄镇感慨，沃安欣13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成功上市，标志着我国疫苗自主研发取得关键成果，填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白。
此时，主持人连线了云南省药品监管局局长刘本军，并询问了云南省药品监管局有哪些监管措施强化疫苗产品的质量。
刘本军局长表示，云南省药品监管局将采取多举措保障我省疫苗生产企业产品质量。
首先，督促企业落实生物安全管理，严控生物安全风险。其次，向疫苗生产企业派驻驻厂监督管理员，督促企业落实主体责任。自2019年9月30日派驻以来，疫苗生产企业质量管理工作能力明显提升。第三，加强疫苗上市后管理，聚焦疫苗产品质量提升。
谈到质量问题，主持人又询问了沃森生物副董事长黄镇，在13价肺炎球菌多糖疫苗的研发过程中为了保障产品的质量，沃森生物攻克了哪些技术难关？
对此，黄镇表示，沃安欣的研发过程充满艰辛，从肺炎球菌发酵罐培养开始，13个血清型就呈现不同的生长特性，发酵工艺研究团队经过多少灯火通明的不眠之夜终于攻克了发酵工艺。
黄镇介绍道，“在结合工艺的研发中，沃安欣是全球第一个全部血清型均使用破伤风类毒素为载体的肺炎球菌多糖结合疫苗，这不但有效规避了国外公司的专利壁垒，也解决了肺炎结合疫苗的产能瓶颈，公司破伤风类毒素载体蛋白内毒素质量标准比《欧洲药典》严格100倍，保证了疫苗的高安全性。”
对自家的产品，黄镇很骄傲自信，他称，“在疫苗制剂工艺的研发中，我们为了提高产品的安全性，减少潜在的不良反应风险，我们没有使用聚山梨醇酯80和琥珀酸盐，而是使用经典的PBS缓冲体系。”
问到全球肺炎球菌性疾病的防控效果如何时，王华庆主任表示，总体上来看，肺炎球菌多糖
结合疫苗的使用，在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果。不过和b型流感嗜血杆菌结合疫苗的防控效果相比仍然存在一定的差距。
数据显示，从防控效果来看，2015年和2000年相比，b型流感嗜血杆菌导致的5周岁以下儿童死亡例数下降达到90%，比肺炎球菌下降多40个百分点。这个差距主要是由于疫苗使用的覆盖率有差距造成的，在全球范围内已经有192个WHO成员国将Hib疫苗纳入免疫规划，而肺炎球菌多糖结合疫苗只有144个国家。
那我国对于PCV13纳入免疫规划是否有相应的时间进度表，需要具备哪些条件呢？
余文周主任表示，纳入国家免疫规划还为时尚早。现阶段，由于13价肺炎球菌多糖结合疫苗在我国应用时间并不长，国产PCV13也仅刚注册上市，需要更多产能储备和更多的接种后安全性和有效性数据积累，为其纳入国家免疫规划做好前期准备工作。
余文周同时介绍，PCV13纳入国家免疫规划需要具备以下条件：一是充足的疫苗使用安全性、有效性数据，二是疫苗产能足够，三是国产疫苗能基本满足国内的接种需求，四是财政可负担的合适价格，五是公众对疫苗接种的接受度高。
主持人又问到，怎样进行肺炎球菌结合疫苗的接种效果会更好呢？
对此，王华庆主任医师分析，提高接种率是重要方向。疫苗大多都有溢出效益，就是接种率越高、受益的人群越多，肺炎球菌结合疫苗也是这样。他表示，5岁以下儿童属于肺炎球菌性疾病的易感人群，所以围绕这些人群预防我们可以采用不同策略接种。例如，采用常规接种，满两月龄开始按照程序接种四剂次，或对5岁以下易感人群按照说明书规定的剂次进行补种。
最后，主持人提问，疫苗生产企业该如何采取有效措施保障疫苗产品质量？
刘本军局长强调，疫苗安全是第一位，作为监管部门要履行监管责任。
他介绍道，首先，加强疫苗生产管理，严格落实信息公开制度。其次，加快疫苗信息化追溯体系建设，实现疫苗全程可追溯。第三，加大药物警戒体系建设力度，强化疫苗接种异常反应监测。
线上会议的最后，还有来自平台听众的现场提问。有一位观众询问沃森生物采用多中心临床研究的意义和价值几何。
对此，黄镇副董事长回复道：“较进口同类产品，临床采用了更严格的多中心研究，这也是真正意义上的儿童多中心临床研究。多中心可选择更广泛的人群进入临床实验，结果更加客观可靠。比如，在河南、河北、北京和山西四地进行临床试验时，我们就发现省之间的抗体差别较大。这样的话，更有利于监管机构和研究机构来评价疫苗的有效性和安全性。”
